凍干粉針劑生產線展望及介紹

前面介紹過，藥物制劑生產職業技能等級證書考核設計了口服固體制劑、口服液體制劑、無菌制劑等工作領域，并在《藥物制劑生產職業技能等級證書考核站點建設指南》中提出了相關制劑設備的參考意見，涵蓋了當前藥物制劑的大部分主流劑型，基本滿足了人才培養的要求。但隨著未來技術的提升和市場的發展，將來會有越來越多的劑型在科研部門和生產企業得到普及，例如凍干粉針劑。

凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末，即為凍干粉針。由于冷凍干燥在低溫下進行，對于許多熱敏性的物質特別適用，例如蛋白質不會發生變性或失去生物活性，因此凍干粉針劑在醫藥、保健、化妝品等行業得到了越來越廣泛的應用。

據統計，當前我國凍干粉市場處于典型的藍海市場和上升期，2019年凍干粉行業市場規模大約為25.4億元，同比上漲6.01%，保持近年來的穩定增長趨勢。隨著我國凍干粉技術的提升和市場的發展，未來我國凍干粉行業的市場規模將持續增長，預計到2026年凍干粉市場規模將達到40億元左右。

隨著技術進步和市場的需求，目前已有部分院校高瞻遠矚，率先著手布局凍干粉針劑領域的研究，將來必定會在“1+X”藥物制劑生產職業技能等級證書考核的下一步規劃中領先一步奪得先機！ 凍干粉針劑必將是未來人才培養以及校企合作的重點發展方向之一！

1、本聯動線穩定生產能力符合國標西林瓶及膠塞的灌裝加塞要求，穩定生產能力能達到10000--18000瓶/小時。

2、灌裝精度達到±1% ，符合2010版GMP標準要求。

3、本聯動線無擠瓶、無炸瓶現象，穿越不同潔凈區的時候，符合GMP關于清潔度要求，洗瓶機到烘箱的過度有層流罩。

4、本聯動線適合不同規格的瓶型，只需更換規格件即可，更換規格件簡單方便，30分鐘即可實現不同規格瓶型的更換。

5、本聯動線控制系統具有自我保護功能：如下游出現故障停機，上游設備能夠自動停機；等下游故障排出后，上游設備能夠自動按照程序開啟，自動化程度高。

6、洗瓶機循環水耗量：0.8m3/h，壓力：0.2～0.3MPa；純化水耗量：0.6m3/h，壓力：0.2～0.3MPa；壓縮空氣耗量：30m3/h，壓力：0.3～0.4MPa。

7、烘箱采用熱風層流循環滅菌方式，溫度由溫控儀顯示并自行設定控制、自動記錄備查；冷卻區配有100級垂直層流潔凈裝置，符合GMP規范。

8、灌裝機采用蠕動泵灌裝，裝量在觸摸屏上調整，計量精確；加塞方式采用頂瓶柔和的半加塞方式，真空吸塞，加塞成功率高。

9、凍干機觸摸屏操作，PLC控制，顯示干燥曲線；干燥室與冷阱為分體結構，捕水能力強，干燥時間短；擱板溫差≤1℃,干燥效果均勻。

10、軋蓋釆用行星式單刀滾壓卷邊，封口光滑美觀、密封性好；壓力大小調整方便，更換瓶子規格只需更換調整少量零件即可。

11、貼標機引用熱打印機頭打印批號，微電腦全程控制，無瓶不出簽。

12、本聯動線配備百級層流罩： 中效過濾器、高效過濾器（百級）二級過濾；內置風機，循環吹風；微壓差表指示，能顯示工作狀態。

13、本聯動線配備恒位自動加料系統，密封結構，與外界由呼吸器連通，保證GMP的要求。

14、本聯動線所采用的電器為西門子品牌或同等級別品牌。